Copie de `Essais Cliniques - glossaire de la recherche clinique`

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Essais Cliniques - glossaire de la recherche clinique Catégorie: Médical > recherche clinique Date & Pays: 16/02/2022, FR Mots: 63

ANSM
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

ANSM
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

Aveugle
Procédure qui consiste à cacher quel produit est attribué aux participants de l’essai. Par exemple, dans le cas d’un essai dit « en double aveugle comparé au placebo », ni les participants, ni les médecins investigateurs ne savent quels patients reçoivent le produit de l’étude et quels patients reçoivent le placebo.

Aveugle
Procédure qui consiste à cacher quel produit est attribué aux participants de l’essai. Par exemple, dans le cas d’un essai dit « en double aveugle comparé au placebo », ni les participants, ni les médecins investigateurs ne savent quels patients reçoivent le produit de l’étude et quels patients reçoivent le placebo.

Biais
Dans les études cliniques, les résultats sont dits biaisés si la méthodologie mise en œuvre ne respecte pas les principes statistiques permettant d’analyser les résultats de façon indiscutable (par exemple biais de sélection ou biais d'observation).

Biais
Dans les études cliniques, les résultats sont dits biaisés si la méthodologie mise en œuvre ne respecte pas les principes statistiques permettant d’analyser les résultats de façon indiscutable (par exemple biais de sélection ou biais d'observation).

Bonnes pratiques cliniques
Les BPC définissent des standards de qualité internationaux éthiques et scientifiques sur la façon dont les essais cliniques doivent être menés. Elles ont pour objectif de standardiser les processus mis en place par la recherche afin d’obtenir des résultats scientifiques fiables et de protéger les droits et la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale.

Bonnes pratiques cliniques
Les BPC définissent des standards de qualité internationaux éthiques et scientifiques sur la façon dont les essais cliniques doivent être menés. Elles ont pour objectif de standardiser les processus mis en place par la recherche afin d’obtenir des résultats scientifiques fiables et de protéger les droits et la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale.

Cellules
Eléments de base qui constituent entre autre les tissus corporels.

Cellules
Eléments de base qui constituent entre autre les tissus corporels.

CNIL
Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés

CNIL
Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés

Consentement éclairé
Accord donné par la personne sollicitée pour participer à l’étude qu’on lui propose après avoir reçu les informations détaillées sur le principe et le déroulement de l’essai.

Consentement éclairé
Accord donné par la personne sollicitée pour participer à l’étude qu’on lui propose après avoir reçu les informations détaillées sur le principe et le déroulement de l’essai.

Diabète
Le diabète est une maladie chronique qui se caractérise par un excès de sucre dans le sang.

Diabète
Le diabète est une maladie chronique qui se caractérise par un excès de sucre dans le sang.

Essai clinique
Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif, selon le cas, d'établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d'action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu. L'essai peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain.

Essai clinique
Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif, selon le cas, d'établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d'action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu. L'essai peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain.

Etudes comparatives avec placebo
étude de recherche comparant le produit testé à un placebo.

Etudes comparatives avec placebo
étude de recherche comparant le produit testé à un placebo.

Etudes comparatives avec traitement de référence
Etude de recherche comparant le produit testé à une thérapie répondant aux normes de soins en vigueur.

Etudes comparatives avec traitement de référence
Etude de recherche comparant le produit testé à une thérapie répondant aux normes de soins en vigueur.

Etudes d’observation
Etude de recherche dans laquelle les patients peuvent bénéficier d'une prise en charge diagnostique, thérapeutique ou autre, mais dans laquelle l'investigateur ne réalise pas d'interventions particulières auprès des participants.

Etudes d’observation
Etude de recherche dans laquelle les patients peuvent bénéficier d'une prise en charge diagnostique, thérapeutique ou autre, mais dans laquelle l'investigateur ne réalise pas d'interventions particulières auprès des participants.

Formulaire de consentement éclairé
Document remis à la personne sollicitée qui résume l’ensemble des informations relatives à l’étude proposée.



Formulaire de consentement éclairé
Document remis à la personne sollicitée qui résume l’ensemble des informations relatives à l’étude proposée.

Insu ou en aveugle
Procédure qui consiste à cacher quel produit est attribué aux participants de l’essai. Par exemple, dans le cas d’un essai dit « en double aveugle comparé au placebo », ni les participants, ni les médecins investigateurs ne savent quels patients reçoivent le produit de l’étude et quels patients reçoivent le placebo.

Insu ou en aveugle
Procédure qui consiste à cacher quel produit est attribué aux participants de l’essai. Par exemple, dans le cas d’un essai dit « en double aveugle comparé au placebo », ni les participants, ni les médecins investigateurs ne savent quels patients reçoivent le produit de l’étude et quels patients reçoivent le placebo.

Investigateur
Personne qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu donné. Tous les médecins responsables d'essais ont suivi une formation dans le domaine des essais et de la recherche.

Investigateur
Personne qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu donné. Tous les médecins responsables d'essais ont suivi une formation dans le domaine des essais et de la recherche.

Investigateur principal
Personne qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu donné. Tous les médecins responsables d'essais ont suivi une formation dans le domaine des essais et de la recherche.

Investigateur principal
Personne qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu donné. Tous les médecins responsables d'essais ont suivi une formation dans le domaine des essais et de la recherche.

Médicament inactif
Substance qui n'a pas de propriétés thérapeutiques. Lors des essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à des placebos afin d'évaluer l'efficacité du traitement.

Médicament inactif
Substance qui n'a pas de propriétés thérapeutiques. Lors des essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à des placebos afin d'évaluer l'efficacité du traitement.

Médicament inactif
Substance qui n'a pas de propriétés thérapeutiques. Lors des essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à des placebos afin d'évaluer l'efficacité du traitement.

Méthodologie
Méthodes d'investigation utilisées dans une étude clinique.

Méthodologie
Méthodes d'investigation utilisées dans une étude clinique.

Méthodologie
Méthodes d'investigation utilisées dans une étude clinique.

Méthodologie et les méthodes
Méthodes d'investigation utilisées dans une étude clinique.

Méthodologie et les méthodes
Méthodes d'investigation utilisées dans une étude clinique.

Méthodologie et les méthodes
Méthodes d'investigation utilisées dans une étude clinique.

Pharmacocinétique
Processus (dans un organisme vivant) d'absorption, de distribution (dans le corps), de métabolisme (processus par lequel le corps décompose et convertit le médicament en substances chimiques actives pour traiter une maladie) et d'excrétion d'un médicament (généralement par le biais des selles, de l'urine ou même de la respiration).

Pharmacocinétique
Processus (dans un organisme vivant) d'absorption, de distribution (dans le corps), de métabolisme (processus par lequel le corps décompose et convertit le médicament en substances chimiques actives pour traiter une maladie) et d'excrétion d'un médicament (généralement par le biais des selles, de l'urine ou même de la respiration).

Pharmacodynamique
Mécanisme d'action du médicament

Pharmacodynamique
Mécanisme d'action du médicament

Placebo
Substance qui n'a pas de propriétés thérapeutiques. Lors des essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à des placebos afin d'évaluer l'efficacité du traitement.

Placebo
Substance qui n'a pas de propriétés thérapeutiques. Lors des essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à des placebos afin d'évaluer l'efficacité du traitement.

Produit inactif
Substance qui n'a pas de propriétés thérapeutiques. Lors des essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à des placebos afin d'évaluer l'efficacité du traitement.

Produit inactif
Substance qui n'a pas de propriétés thérapeutiques. Lors des essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à des placebos afin d'évaluer l'efficacité du traitement.

Promoteur
Il peut s'agir d'une entreprise, d'une université ou d'une institution médicale, d'un groupe privé ou public, ou encore d'une personne physique. Le promoteur s'assure de la gestion et du financement de l'essai.

Promoteur
Il peut s'agir d'une entreprise, d'une université ou d'une institution médicale, d'un groupe privé ou public, ou encore d'une personne physique. Le promoteur s'assure de la gestion et du financement de l'essai.

Protocole
Document qui décrit de façon précise les objectifs, les conditions de réalisation et le déroulement de l’essai.

Protocole
Document qui décrit de façon précise les objectifs, les conditions de réalisation et le déroulement de l’essai.

Randomisation
Procédure employée pour certaines recherches par laquelle on attribue les produits et/ou les placebos aux différents participants à la recherche. La randomisation permet de réduire les biais.

Randomisation
Procédure employée pour certaines recherches par laquelle on attribue les produits et/ou les placebos aux différents participants à la recherche. La randomisation permet de réduire les biais.

Randomisées
Procédure employée pour certaines recherches par laquelle on attribue les produits et/ou les placebos aux différents participants à la recherche. La randomisation permet de réduire les biais.

Randomisées
Procédure employée pour certaines recherches par laquelle on attribue les produits et/ou les placebos aux différents participants à la recherche. La randomisation permet de réduire les biais.

Rationnel
Paragraphe du protocole qui expose la situation de la communauté médiale sur la maladie ou le produit/ traitement de référence et décrit les raisons pour lesquelles cet essai en particulier est mené.

Rationnel
Paragraphe du protocole qui expose la situation de la communauté médiale sur la maladie ou le produit/ traitement de référence et décrit les raisons pour lesquelles cet essai en particulier est mené.

Tissu
Ensemble homogène de cellules vivantes ou de fibres, nettement délimité, exerçant une fonction définie (exemple: tissu musculaire, tissu nerveux).

Tissu
Ensemble homogène de cellules vivantes ou de fibres, nettement délimité, exerçant une fonction définie (exemple: tissu musculaire, tissu nerveux).

Visite de sélection
La première visite sur le lieu d'un essai clinique, lors de laquelle on évalue si la personne peut participer ou non à l'essai. Le patient rencontre l’investigateur et le coordonnateur de l'étude, consulte le formulaire de consentement éclairé, est soumis à un examen et des évaluations physiques, présente ses antécédents médicaux, etc. S'il remplit les conditions requises, une visite initiale (dite aussi visite d’inclusion) est programmée.

Visite de sélection
La première visite sur le lieu d'un essai clinique, lors de laquelle on évalue si la personne peut participer ou non à l'essai. Le patient rencontre l’investigateur et le coordonnateur de l'étude, consulte le formulaire de consentement éclairé, est soumis à un examen et des évaluations physiques, présente ses antécédents médicaux, etc. S'il remplit les conditions requises, une visite initiale (dite aussi visite d’inclusion) est programmée.